2016年12月14日，蘇州鴻博醫(yī)療器械有限公司參加由SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司蘇州分公司舉辦的醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）的培訓(xùn)。

何為MDSAP？MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文縮寫，翻譯成中文為：醫(yī)療器械單一審核程序。該審核方案是由IMDRF（International Medical Device Regulators Forum, 國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)督機(jī)構(gòu)論壇)發(fā)起的一個(gè)國(guó)際寫作的第三方審核和評(píng)估方案，該方案與2014年初開始實(shí)行，旨在集中技術(shù)、資源和服務(wù)，來改善醫(yī)療器械的安全性并在國(guó)際層面上協(xié)調(diào)一致地監(jiān)管醫(yī)療器械。

目前的參與該審核方案的國(guó)家有：澳大利亞、巴西、加拿大、美國(guó)和日本。

如果我公司的一次性沖洗吸引器和一次性標(biāo)本取物袋在上述幾國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品通過了MDSAP的審核，就可以在注冊(cè)及監(jiān)管的過程中獲得一定的便利性。

筆者個(gè)人認(rèn)為：通過MDSAP后可以在申請(qǐng)參與國(guó)注冊(cè)產(chǎn)品及監(jiān)管方面帶來一定的便利性，但是不能完全取代參與國(guó)的所有程序。因此其效力是有限的 ，但是可以在一定程度上在參與國(guó)的注冊(cè)及監(jiān)管方面帶來幫助。